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食品怎样办理fda认证(fda认证怎么办理)

2024-08-26 17:57104


本文目录

  1. 食品、保健品、药品怎样获得美国食品管理局(FDA)认定
  2. 国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
  3. 什么是FDA食品认证
  4. 怎么申请食品接触材料fda认证
  5. FDA注册的食品认证

食品、保健品、药品怎样获得美国食品管理局(FDA)认定

如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡"。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。中国中药进入美国市场需通过FDA认定,可以五种形式申办FDA认证手续,即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号(NDC)、国家析药(NDA)。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定:a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性;b.生产成本及销售价格;c.企业的类型、规模和实力;d.国际市场情况及销售策略;e.美国法律规定、知识产权和文化背景;f.消费群体及民俗习惯等。 1.食品类(Food):指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析,对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测,在外包装和文字印刷上也有严格要求,如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求,如需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA,但价位较低。 2.健康食品(Health Food):又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外,还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效,同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能,不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类,属普通价位。 3.营养补充剂(Dietary Supplement):这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类,接近药类,这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品,在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用,强调机理,而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买,中药以此类产品报批FDA较为容易,而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上,也有特殊要求,如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量,并注册美国推荐膳食热量标准等。 4.国家药品验证号(NDC):这是一种无需处方的药,不需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,需达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。

国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗

不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!

这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。其次,认清一个基础法律体系前提。

一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:

保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。

二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。

基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。

FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。

相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。

题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。

什么是FDA食品认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品FDA注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其它有害成份;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。

食品FDA注册流程是什么?

下面为大家介绍一下食品FDA注册流程:

1.填写申请资料(简单基本信息)

2.递交资料FDA审核

3.审核通过获取FDA注册号

食品FDA注册周期需要多久?

5个工作日即可。

怎么申请食品接触材料fda认证

美国为确保食品接触材料及制品的安全卫生,对食品类产品的监控非常严格,被认为是世界上最安全的食物和包装食品的供应国。FDA(美国食品及药品管理局)起关键作用!

什么是“食品接触类“材料?

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

FDA食品接触材料主要检测标准依据为:

21 CFR Part 177-2003,即聚合物类物质

21CFR Part 175-2003:粘合剂和涂覆材料类、金属类

21CFR Part 176-2003:纸和纸板产品

21CFR Part 178-2003:食品添加剂:助剂、生产助剂和消毒杀菌剂

FDA CPG 7117.05:镀银制品要求

FDA CPG 7117.06&07:玻璃、陶瓷、搪瓷器皿要求

常见食品接触材料FDA检测项目有:

有机涂层、金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300

纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

食品容器的密封圈、密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

PE、OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

以上只是列举了一些常见的食品接触材料的检测项目。食品是能够直接影响人类健康的物质,而食品级接触材料则间接通过食物传递。因此美国FDA要以严格的检测来确保进入美国市场的这些食品级材料是安全的。

如您有申请注册美国FDA的需求,可以随时向八戒咨询,食品接触类的材料进入美国是必须要做的哦~

FDA注册的食品认证

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其它有害成份;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;3、面包糕点类;4、饮料;5、糖果类(包括口香糖);6、麦片和即食麦片类;

7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;9、咖啡和茶叶产品;10、食品用色素;11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、调味品;14、鱼类和海产品;15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、食品添加剂和安全的配料类食用品;17、食品代糖; 18、水果和水果产品;19、食用胶、乳酶、布丁和馅;20、冰激淋和相关食品; 21、仿奶制品; 22、通心粉和面条;23、肉、肉制品和家禽产品;24、奶、黄油和干奶制品;25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、干果和果仁;27、带壳蛋和蛋制品;28、点心(面粉、肉和蔬菜类);29、辣椒、特味品和盐等;30、汤类;31、软饮料和罐装水;

32、蔬菜和蔬菜制品;33、菜油(包括橄榄油);34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、主要或全部供人食用的产品;

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